ࡱ> 352bjbjyy*$ ::8d(;;;;npppppp$SF;;666;;n6n666;zH&&6Z06K6K6K6$66K:+ e:Documentos tcnicos necessrios para funcionamento de uma drogaria 1) Alvar sanitrio, Licena sanitria ou Alvar do SUS Alvar Sanitrio o documento emitido pela Autoridade Sanitria Municipal aps anlises das condies higinico-sanitrias de estabelecimentos, que desenvolvam atividades relacionadas a sade. Serve para comprovao de que o estabelecimento est atuando de acordo com a Legislao sanitria vigente, garantindo assim as condies higinico-sanitrias do(s) produto(s) e servio(s), sem riscos sade da populao. Os rgos competentes fiscalizao, solicitam que a renovao seja solicitada com antecedncia mnima de 120 dias. Este prazo a ser cumprido vem informado na parte inferior do documento. Conforme o decreto 74170/74, os protocolos no substituem o alvar definitivo. Caso ocorra alguma eventualidade e o documento no seja expedido no prazo previsto cabe a vigilncia local ou regional expedir um alvar provisrio citando o artigo 22 do decreto em questo. Link do decreto 74170/74: http://www2.camara.leg.br/legin/fed/decret/1970-1979/decreto-74170-10-junho-1974-422602-publicacaooriginal-1-pe.html 2) Autorizao Funcionamento da Empresa (AFE) Ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade, incumbido da Vigilncia Sanitria dos produtos de que trata o  HYPERLINK "http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=9331" Decreto n 79.094/77, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de Vigilncia Sanitria, institudo pela  HYPERLINK "http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=178" Lei n 6.360/76, mediante comprovao de requisitos tcnicos e administrativos especficos. Ou seja, a AFE no um documento especfico para venda de psicotrpicos, esta autorizao regulamenta o funcionamento de todos os estabelecimentos que comercializam e dispensam medicamentos. Para que a AFE seja concedida a drogaria deve se cadastrar no site da ANVISA juntamente com os dados dos responsveis legal e tcnico e logo depois fazer o peticionamento online da Concesso da AFE. (conforme RDC17/2013 e RDC 16/2014). Com a lei n 13.043 de 13 de Novembro de 2014, originada da Medida Provisria n 651 de 2014, a qual constava a proposta das entidade do atacado e do varejo farmacutico, propondo mudanas nos prazos para renovao da Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial da ANVISA, assim sendo, de acordo com a Lei, os distribuidores e as farmcias, passaro a ter uma nica Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial, no mais necessitando fazer renovaes. Link para cadastramento:https://www9.anvisa.gov.br/recadastramento/Login.asp?SID=917747163 Link para peticionamento: https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp Link para consultar situao do estabelecimento: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Autorizacao_farmacia/Consulta_Empresa_Drogaria.asp 3) Autorizao de Uso de Medicamentos a base de Substncias da Lista C2 (isotretinona) Retinides Conforme artigo 28 da Portaria 344/98 Art. 28 As farmcias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistmico a base de substncias constantes da lista C2 (retinicas), somente poder ser realizada mediante o credenciamento prvio efetuado pela Autoridade Sanitria Estadual. Pargrafo nico. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas a manter um cadastro atualizado dos seus revendedores, previamente credenciados junto a Autoridade Sanitria Estadual Descrio: Ato da Vigilncia Sanitria Municipal de cadastrar e autorizar as farmcias/drogarias para a comercializao de medicamentos a base de substncias retinicas (lista C2) de uso sistmico, conforme preconiza a legislao sanitria vigente. Este documento no precisa de renovao anual. Procedimento: O solicitante dever preencher requerimento especfico e anexar documentao. Onde solicitar o servio: Vigilncia Sanitria Local Documentos Necessrios: Requerimento especfico, (fornecido pela Vigilncia ou poder conseguir algum modelo na internet). Petio em forma de ofcio, em papel timbrado do estabelecimento, subscrita pelo responsvel tcnico; Cpia da carteira de identidade profissional do farmacutico e/ou diretor clnico do estabelecimento; Cpia do documento de regularidade perante o conselho de classe; Comprovante de nomeao e/ou vnculo do RT/diretor clnico; Cpia da licena sanitria atualizada ou equivalente quando tratar-se de rgos pblicos; Cpia do CNPJ; Relao dos medicamentos, quantidades estimadas (mensal) e a justificativa de uso ou venda; Cpia do contrato social e alteraes. Onde obter resposta: O deferimento da solicitao ser comunicado pela equipe de Vigilncia Sanitria, aps aprovao da publicao em Dirio Oficial (do estado ou municpio). Para a compra e venda de retinicos as drogarias e farmcias devero apresentar: alvar sanitrio, AFE e a permisso para retinicos publicada no dirio oficial.     BCz{< =   v w   l m DETUabXY!"#;}~ _`䳮䮳䮳䮳؄hb 40JCJOJQJaJhG5CJOJQJ\aJhb 45CJOJQJaJ hGo(hb 45CJOJQJ\aJjhb 4Uo(hb 4jhb 4UhGCJOJQJaJhb 4CJOJQJaJhGOJQJhb 4OJQJ4C{=   w b#~ `$a$$a$$a$$a$,Fax9Njhb 4Uhb 4 hb 4o(jhb 4B*Uphhb 45CJOJQJ\aJhb 4CJOJQJaJ hGo((. 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